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Le 25/09/2017 - Besançon

Clôture Appel à candidature : Opération « ISO 13485 »

L’opération « ISO 13485 » vise à accompagner les entreprises de Bourgogne-Franche-Comté dans la démarche d’obtention de cette certification.

OBJET DE L’OPÉRATION

L’opération « ISO 13485 » vise à accompagner les entreprises de Bourgogne-Franche-Comté dans la démarche d’obtention de la certification ISO 13485:2016 (certification initiale ou transition sur la version 2016). Pour rappel, à partir du 1er mars 2018, tous les audits de certification menés pour vérifier la conformité à la norme ISO 13485 devront être réalisés selon la version 2016.

Cette opération vous est proposé dans le cadre du programme NextMed BFC du cluster santé Innov’Health du Pôle de compétitivité des Microtechniques (PMT). Ce programme financé à 50% par le Conseil Régional Bourgogne Franche-Comté et la Communauté d’Agglomération du Grand Besançon.

Cette opération est accessible aux entreprises selon le protocole de candidature exposé ci-dessous.

CONTENU DE L’OPÉRATION

L’accompagnement dans la démarche d’obtention de la certification (initiale ou transition) ISO 13485:2016 combinera une formation collective de 2,5 jours et un accompagnement individuel de 5,5 jours. Cet accompagnement sera assuré par des experts qualifiés.

Les lauréats bénéficieront d’un tarif préférentiel fixe de 4 500 € HT au lieu de 9 125 € HT estimé.

Les entreprises verseront cette somme au PMT en trois étapes de paiement :

  • 1 500 € HT à la mise en place de la formation collective, en 2017.
  • 2 700 € HT à la mise en place de l’accompagnement individuel, en 2018.
  • 300 € HT à la clôture de l’accompagnement individuel, en 2018.


1ère étape de l’accompagnement : une formation collective de 2,5 jours

Une formation collective de 2,5 jours répartis en cinq demi-journées. Cette formation collective se focalisera sur les points-clés de l’ISO 13485:2016 et sur les thématiques répondant aux besoins spécifiques des entreprises participantes.
Entre chaque demi-journée, les participants mettront en application de manière concrète dans leur entreprise ce qui a été abordé pendant la formation.
Cette approche collective permet d’élargir son champ d’expertise sur les exigences d’un système qualité ISO 13485 et d’échanger sur des problématiques spécifiques avec d’autres entreprises.
La fréquence des demi-journées sera déterminée en fonction des ressources et des contraintes indiquées par les entreprises participantes.


Cette formation collective inclut également un appui individualisé sous deux formes possibles :

– soit 2 heures de « hotline » avec le formateur

– soit l’envoi au formateur pour relecture et conseils des documents suivants : Manuel qualité ; Procédures (système) documentées exigées par l’ISO 13485

L’organisation de cette formation collective sera assurée par PMT Formation.



2ème étape de l’accompagnement : un accompagnement individuel de 5,5 jours à la mise en œuvre de l’ISO 13485
Suite à la formation collective, l’entreprise bénéficiera d’un accompagnement individuel de 5,5 jours à la mise en œuvre de l’ISO 13485.
Cet accompagnement sera réalisé par un consultant spécialisé que l’entreprise choisira parmi un panel proposé.
Le PMT supervisera le choix du consultant ainsi que son accompagnement.


MODALITÉS DE CANDIDATURE

Pour candidater, l’entreprise renseigne le formulaire en ligne, reçoit un mail de confirmation automatique à imprimer et signer et l’envoie par mail à f.chedevergne@polemicrotechniques.fr

Sachez que vous pouvez modifier votre formulaire en ligne jusqu’au 25 septembre 2017.


CRITÈRES DE SÉLECTION

Seules sont éligibles les entreprises de la région Bourgogne-Franche-Comté.
Cette opération est réservée prioritairement aux entreprises membres du PMT. Votre entreprise peut être déjà adhérente ou devenir adhérente du PMT (cf. http://www.polemicrotechniques.fr/devenir-membre/).
Les candidatures seront examinées selon les critères suivants :

  • L’apport de l’ISO 13485:2016 dans la stratégie de développement de l’entreprise
  • La plus-value de l’accompagnement externe dans cette démarche de certification
  • L’urgence d’obtention de cette certification pour l’entreprise



DATES À RETENIR

  • Dépôt des candidatures : jusqu’au 25 septembre 2017 inclus
  • Annonce des lauréats : 2 octobre 2017
  • Réalisation de l’accompagnement : de novembre 2017 à juin 2018

CONTACT

Pour toute information complémentaire ou aide à la candidature :

Fany CHEDEVERGNE

f.chedevergne@polemicrotechniques.fr
03 81 66 14 12