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Publié le 20/01/2021

Formation Nexialist

Notre adhérent Nexialist a mis en place une formation à distance sur le Règlement (UE) 2017/745 découpée en 12 modules de 2 heures pour vous permettre d’appréhender et comprendre les exigences de ce texte qui entrera en application à partir du 26 mai prochain

L’intérêt de ce format est de vous laisser la possibilité de sélectionner le(s) module(s) de votre choix et ainsi que deux possibilités de dates pour y assister en fonction de vos disponibilités. 

Nexialist a voulu des tarifs très attractifs afin de sensibiliser le plus grand monde aux nouveautés de ce texte et aidé ainsi les fabricants à passer cette transition réglementaire.

1 module : 150€ HT/participant
5 modules : 650€ HT/participant
12 modules : 1300€ HT/participant

 

Module 1 : Les impacts du COVID-19 et du report de l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745
Ce module vous présente les généralités relatives à l’application du Règlement (UE) 2017/745 avec ses dates clés, les impacts du report d’un an de la date d’application (certificats, produits, période de transition, IUD, EUDAMED, …). Cette formation remet en perspective le RDM avec l’ensemble de la Réglementation applicable au DM.

Module 2 : Acteurs et opérateurs économiques
Ce module vous permet d’identifier facilement, les différents acteurs règlementaires des dispositifs médicaux, ceux qui crée la réglementation, ceux qui sont en charge de vérifier son respect et son application. Il va aussi clarifier les rôles et responsabilités des différents opérateurs économiques que sont : le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur.

Module 3 : Classification
Ce module vous donne les clefs de décodage de la classification suivant le règlement (UE) 2017/745 et explicite les 22 règles de classification avec des exemples illustrés.

Module 4 : Voie de marquage et documentation technique
Ce module présente les différents choix qui sont offerts aux fabricants afin d’apposer le marquage CE sur leurs dispositifs médicaux en fonction de la classe de leurs dispositifs, ainsi que l’équivalence entre la Directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745.

Module 5 : Exigences générales de sécurité de performances (EGSP - 1ère partie)
Ce module présente les différences entre les 13 exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE et les 23 exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP). Il identifie les exigences qui vont impacter la majorité des fabricants. Et ébauche une réponse à la preuve de conformité aux EGSP.

Module 6 : Exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP 2e partie)
Ce module fait un focus sur 6 exigences nouvelles ou révisées qui vont avoir un impact majeur sur le mode de preuve.
Comme les nanomatériaux, les substances, l’utilisation par des profanes, et l’aptitude à l’utilisation.
Ce module s’adresse à un public déjà au fait des exigences EGSP qui souhaite approfondir la façon d’appréhender ces nouvelles exigences.

Module 7 : Évaluation clinique
Ce module explique les exigences réglementaires en matière d’évaluation clinique tout au long de la vie de votre dispositif médical, il n’a pas pour but de vous apprendre à réaliser une évaluation clinique.

Module 8 : IUD
Ce module vous explique le système IUD avec toutes les subtilités concernant l’attribution d’un IUD, l’apposition du support IUD, l’enregistrement de l’IUD et les impacts des modifications apportées à votre dispositif sur le système IUD. Les dates clés vous sont expliquées en fonction de la classe de votre dispositif

Module 9 : Certification et Organismes Notifiés
Ce module présente le fonctionnement du processus de certification, les Organismes Notifiés, la transition entre la Directive 93/42/CEE et le Règlement (UE) 2017/745.

Module 10 : EUDAMED
Ce module présente les 7 systèmes électroniques d’EUDAMED avec les informations à transmettre en fonction du statut de l’opérateur économique et des acteurs.

Module 11 : PMS, PSUR et Vigilance
Ce module présente l’ensemble des activités liées à la surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation, la fréquence de mise à jour ainsi que les sources permettant de l’alimenter.

Module 12 : Marketing et communication
Ce module présente les activités relatives à la communication autour du Dispositif jusqu’à la publicité.

Il présente les limites et les exigences concernant, le packaging, l’étiquetage, les notices, les guides, les manuels et les brochures.
Je laisse les membres du Pôle revenir vers moi au besoin quant à leurs choix de modules et de dates.

Attention ! les modules sont limités à 12 personnes (toutes entreprises confondues) donc les premiers seront servis.

CONTACT

Florent GUYON

f.guyon@nexialist.fr

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