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Publié le 29/11/2018

CISTEO MEDICAL : solutions techniques et réglementaires en Dispositifs Médicaux

Fondée il y a 8 ans, Cisteo Medical renforce son accompagnement sur l'axe réglementaire en proposant une prestation complète.

Fondée il y 8 ans, Cisteo Medical développe et fabrique des dispositifs médicaux en sous-traitance et peut réaliser des produits finalisés de A à Z pour le compte de donneurs d’ordres. La société vient juste de renforcer son accompagnement sur l’axe réglementaire en proposant une prestation complète, intégrant marquage CE et homologations à l’international.

Avec une 60aine de clients en portefeuille, l’entreprise propose des applications médicales dans des secteurs variés, que ce soit le traitement de l’obésité, la chirurgie du rachis, l’orthopédie, la chirurgie esthétique, ou encore tout ce qui concerne la cardiologie, la neurologie, l’ophtalmologie, ou l’ORL.

L’entreprise travaille avec tous types de matériaux biocompatibles, avec une expertise accrue sur le Silicone et le Nitinol. Grâce à une équipe de 14 personnes dédiée à la R&D, l’entreprise n’a « pas de limites sur les applications médicales ». Cisteo Medical est certifié ISO 13485, agréée crédit d’impôt recherche et crédit d’impôt innovation et dispose d’une salle blanche de 120m² (ISO 7 et ISO 5).

A retenir parmi les dispositifs en cours de marquage CE, un dispositif implantable conçu pour les patients souffrant d’incontinence urinaire d’effort, ou encore un dispositif implantable destiné à un nouveau mode de traitement de l’uvéite non-infectieuse.

Née de compétences en mécanique, Cisteo Medical étudie tous types de projets avec comme fil conducteur les microtechniques et désormais l’électronique. Un secteur renforcé par l’intégration il y a deux ans d’un chef de projet dédié aux dispositifs électro-médicaux, ce qui a permis plusieurs développements, à l’image d’un dispositif permettant de suivre l’évolution de Parkinson grâce des accéléromètres positionnés sur les doigts afin d’enregistrer les tremblements.

Cisteo Medical étend ses prestations au marquage CE et aux homologations à l’international, grâce à une équipe Qualité et Réglementaire renforcée. L’entreprise propose désormais une prestation complète, avec la prise en charge de la rédaction de dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE et la mise en place de systèmes Qualité. Les fabricants réglementaires peuvent être accompagnés dans le passage au Règlement 2017/745, grâce à la forte expertise de Cisteo Medical sur la réglementation.

Installée à Besançon sur la technopole Temis en hôtel d’entreprises, Cisteo Medical a su s’appuyer sur l’écosystème pour se développer dans les meilleures conditions, notamment grâce à un passage en incubateur et pépinière. Avec une forte croissance et le maintien de son indépendance financière, Cisteo Médical prépare son développement futur, et un projet d’agrandissement de sa zone de production est à l’étude.

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CISTEO MEDICAL

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