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Publié le 05/10/2020

POSTE CHARGE D’AFFAIRES QUALITE – REGLEMENTAIRE

Fort d’une gamme de produits certifiés et en extension, CASIS souhaite renforcer la structuration de sa gestion documentaire et réglementaire en recrutant un chargé d’affaires réglementaires (H/F).

Descriptif de la société

CASIS - CArdiac Simulation & Imaging Software est une société développant, éditant et commercialisant des logiciels d’imagerie médicale dans les domaines suivants :

  • Aide au diagnostic cardiovasculaire (logiciels QIR et DIVIO CT, dispositif médical marqué CE, classe IIa),
  • Analyse d’IRM cardiaque petit animal (logiciel Anim’Heart, non DM).

Auxquels s’ajouteront les logiciels suivants début 2021 :

  • Analyse d’image IRM de flux 4D IRM (logiciel DIVIO 4D, première solution robuste mondiale d’analyse de flux 4D cardiovasculaire),
  • Analyse de plaques d’anatomo-pathologie (logiciel Ummon, DM DIV pas encore certifié dédié au cancer du col de l’utérus).

La société, fondée en juin 2016, est certifiée ISO 13485 et prospecte activement en Europe, en Asie et en Amérique du Nord.

Avec un cofondateur citoyen et résidant américain, le processus d’accréditation FDA est en cours pour aboutir courant 2021 afin de démarrer une activité commerciale en Amérique du Nord.

Fort d’une gamme de produits certifiés et en extension, CASIS souhaite renforcer la structuration de sa gestion documentaire et réglementaire en recrutant un chargé d’affaires réglementaires (H/F).

 

Descriptif poste

Intégré dans une équipe dynamique d’une vingtaine de personnes, le candidat participera à l’élaboration, à la conduite et au suivi de la stratégie qualité et réglementaire dans le cadre du RDM. En particulier, le candidat devra mettre en place :

  • La mise en conformité des produits de CASIS pour entrer sur les marchés de l’Asie de l’Est (Japon, puis Chine),
  • La mise en place d’un système de gestion de la qualité, adapté de celui de CASIS, pour une startup dans le domaine de l’analyse de plaques d’anatomo-pathologie,
  • La mise en conformité d’un logiciel DM DIV d’analyse de plaques d’anatomo-pathologie.

CASIS assurera une formation interne concernant sa politique qualité et sa gamme produits.

Pour répondre à cette offre merci d’adresser votre CV et lettre de motivation à jjchristophe@casis.fr

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CASIS SARL

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