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Publié le 14/10/2020

Poste Responsable Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Le groupe recherche un(e) professionnel(le) confirmé(e) pour prendre en charge la responsabilité de la qualité et de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conçus, fabriqués et commercialisés par le Groupe SEB.

Tefal, T-Fal, Krups, Lagostina, Rowenta, Moulinex, SUPOR, Seb, Calor, WMF, Arno, EMSA, All-Clad… autant de marques qui font partie du quotidien de millions de consommateurs dans plus de 150 pays. Le Groupe SEB (7,4 milliards de CA – 34 000 collaborateurs) a su s’imposer comme le leader mondial du petit équipement domestique grâce à une stratégie de généraliste, la puissance et la complémentarité de ses marques, sa dynamique d’innovation, son développement international et un outil industriel performant.

MISSION :
 

Nous recherchons un(e) professionnel(le) confirmé(e) pour prendre en charge la responsabilité de la qualité et de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conçus, fabriqués et commercialisés par le Groupe SEB.

Dans le cadre de ce nouveau secteur d’activité pour le Groupe, vous développez les stratégies Qualité et Réglementaire et pilotez l’intégration des exigences liées aux dispositifs médicaux dans l’organisation.

Les dispositifs médicaux concernés peuvent être :

  • Des appareils liés à la beauté et destinés au grand public, notamment pour le Soin de la Peau, embarquant des technologies couramment employées dans ce domaine (luminothérapie, ultrasons, micro-courants...) et y associant également des cosmétiques.
  • Des appareils liés à la santé et destinés au milieu professionnel, notamment des respirateurs pour les hôpitaux.

Ces appareils sont développés et fabriqués sur différents sites du Groupe en France (Valbonne, Pont Evêque, Vernon, Saint Lo,), mais également sourcés pour certains en Europe et en Asie.

Rattaché(e) au Responsable Qualité Ligne de Produits Soin de la Maison et de la Personne, le poste est localisé dans la région lyonnaise (Ecully ou Pont Evêque) mais des déplacements fréquents sont à prévoir sur les sites concernés en France et à l’étranger chez les fournisseurs et sous-traitants.

 

Vos missions principales :

  1. Affaires Réglementaires (RA) :
    • Assurer la conformité des produits aux normes et règlementations en vigueur (CE, Dispositifs Médicaux, Cosmétique) pour les pays de commercialisation
    • Rédiger ou superviser la rédaction des Dossiers Techniques Réglementaires (DTR) pour le marquage CE, y compris les rapports d’évaluation clinique, et les enregistrements de produits à l’international
    • Conduire la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745
    • Rédiger ou superviser la rédaction des dossiers cosmétiques DIP
    • Valider les supports de communication et les notices d’utilisation
    • Assurer la veille réglementaire et normative
    • Superviser l’analyse de risque des produits tout au long de leur cycle de vie
    • Gérer le suivi des actions sous traitées chez les partenaires et consultants réglementaires
    • Assurer la matériovigilance et la cosmétovigilance
  1. Assurance Qualité (QA) :
    • Assurer la sécurité et l’innocuité pour les utilisateurs
    • Assurer la qualité des produits sur l’ensemble du cycle de vie (conception, fabrication, après-vente) conformément aux critères internes du Groupe SEB en accompagnant les équipes dans toutes les étapes du processus de développement
    • Définir un SMQ conforme à l'ISO 13485 : 2016 et à la Directive 93/42/CEE, rédiger les procédures internes et accompagner/superviser les sites sur la mise en application
    • Réaliser des audits – internes, externes, fournisseurs, gérer les non-conformités et suivre les ACAP
    • Définir l’organisation après-vente et notamment la gestion les réclamations clients
    • Gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés

 

PROFIL :

 

De Formation Ingénieur ou équivalent (Ingénieur bio médical, Master ingénierie de la santé, pharmacien...), vous avez une expérience minimale de 5 ans dans le domaine de la réglementation et des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Vous avez une expérience significative d’enregistrement de produits à l’export, et de gestion des marquages CE.

Vous avez déjà eu l’opportunité de gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés, et idéalement avez pu développer votre réseau professionnel.

Vous maîtrisez les référentiels concernant les dispositifs médicaux (type IEC 62304/60601/62366, ISO 13485/14971, directive 93/42/CEE, et (UE) 2017/745) et les produits cosmétiques (CE n°1223/2009).

Vous bénéficiez d'une formation et d'une expérience en matière d'audits internes/externes.

Vous avez des connaissances de base en électro mécanique et idéalement en cosmétique (formulation, tests labo, tests cliniques...).

Vous êtes agile et intéressé par le côté « pionnier » de la mission proposée.

Vous êtes autonome, avez le sens des priorités, un esprit de synthèse et êtes capable de prendre et de faire appliquer une décision.

Vous aimez travailler en équipe, êtes force de proposition, et avez de bonnes capacités relationnelles.

Anglais courant, la pratique de l’Allemand serait un plus dans le domaine du médical et de la réglementation.

Envoyez CV + lettre de motivation

Régis ROCHE
r.roche@polemicrotechniques.fr

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