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Publié le 05/02/2020

VEILLE RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

L’opération Veille réglementaire Dispositifs Médicaux vise à proposer aux entreprises de Bourgogne-Franche-Comté une veille trimestrielle sur les règlements et normes applicables, pendant un an.

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Objet de l’opération

L’ISO 13485 et les Directives demandent aux entreprises du domaine de la santé d’assurer une veille réglementaire et normative et de documenter les actions engagées, ce point étant vérifié lors des audits annuels. L’opération « Veille réglementaire » vise donc à proposer aux entreprises de Bourgogne-Franche-Comté une veille trimestrielle sur les règlements et normes applicables, pendant un an.
Cette opération est accessible à 15 entreprises. L’entreprise Nexialist assure la prestation de veille réglementaire et normative pour le compte du cluster PMT Santé.
- 1ère session : inscription avant le 08 mars / Veille d’avril 2021 à mars 2022
- 2ème session : inscription avant le 07 juin / Veille de juillet 2021 à juin 2022

L’identification des normes et règlements

Une première action est dédiée à l’identification des normes et règlements européens applicables aux Dispositifs médicaux dans les entreprises lauréates. En lien avec vous, Nexialist détermine les référentiels qui vous concernent et mettent en place une veille adaptée.

Veille trimestrielle

Ensuite, chaque trimestre, vous recevez un état des lieux des référentiels suivis sous forme de synoptique. Ce synoptique permet de visualiser à tout instant la situation de l’entreprise au niveau réglementaire et normatif, ainsi que d’anticiper les évolutions pour les mois à venir.
L’entreprise reçoit tous les 3 mois :
• Une Liste des Normes (normes et guides) Applicables et une Liste des Règlements Applicables,
• Un Synoptique des Normes Applicables et un Synoptique des Règlements Applicables,
• Les analyses d’écart*, qui détaillent les changements et informent également l’entreprise des impacts sur son organisation et/ou sur ses produits, et proposent des actions à mettre en oeuvre pour y faire face.
• 2h00 de support téléphonique par édition de veille, pour chaque entreprise, afin de répondre
aux éventuelles questions d’ordre réglementaire ou normatif.

Formulaire d'inscription

CONTACT

Benjamin GOIZET
b.goizet@polemicrotechniques.fr
03 81 66 14 11 / 07 79 86 26 07

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