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Du 04/09/2019 au 04/09/2019 - Dijon

FORMATION DM, données cliniques : une approche stratégique

Une formation vous permettant de mieux comprendre les exigences générales renforcées du règlement UE 2017/745 et d'établir la mise en place d'une stratégie d'investigation clinique.

OBJECTIFS :

* Savoir déterminer le besoin en données cliniques propriétaires dès la phase d’entrée en conception
* Savoir justifier de l’utilisation des données d’essais non cliniques (art 61 point 10)
* Savoir identifier les questions auxquelles l’investigation clinique devra apporter une réponse
* Planifier son investigation clinique

NIVEAU REQUIS / PUBLIC :

* Maîtriser les attendus d’une évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 REV 4
Public : Personnes en charge de la démonstration clinique des dispositifs médicaux de l’entreprise

MOYENS PÉDAGOGIQUES :

* Présentation dynamique de ce que nous propose le nouveau règlement et le MEDDEV 2.7/1 REV 4
* Discussions pour mieux appréhender vos besoins en termes de données cliniques associées à votre dispositif médical, afin de vous mettre en conformité avec le règlement UE 2017/745.

FORMATEUR :

* Nexialist

COÛT :

* Entreprise adhérente au Pôle des Microtechniques : 750 euros (frais de repas offert)
* Entreprise non adhérente au Pôle des Microtechniques : 950 euros (frais de repas offert)

 

Télécharger le programme de formation

DATE ET LIEU

Mercredi 4 septembre 2019
Durée : 1 jour (7 heures)

Maison Régionale de l’Innovation, 64 rue Sully, 21000 Dijon

INSCRIPTION ET CONTACT

Inscription avant le 23 août 2019.

Formation payante / Nombre de places limité

Violaine CHAVY
v.chavy@polemicrotechniques.fr
03 81 40 47 55