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Du 10/09/2019 au 11/09/2019 - Dijon

FORMATION : Biocompatibilité des dispositifs médicaux

Une formation pour mieux comprendre les exigences réglementaires liées à l’évaluation biologique des DM.

Cette formation vous permettra de comprendre les exigences des normes de la série ISO 10993. Vous serez ainsi en mesure de statuer sur le caractère pertinent de vos données, permettant de justifier la mise en place ou non d’essais biologiques. Enfin, vous saurez planifier votre stratégie d’évaluation biologique.

OBJECTIFS :

* Comprendre les exigences réglementaires liées à l’évaluation biologique des DM
* Appréhender les principes de base de toxicologie
* Maîtriser la démarche de l’évaluation biologique telle que décrite dans la norme ISO 10993-1
* Connaître le principe des différents essais biologiques et savoir quand les réaliser

NIVEAU REQUIS / PUBLIC :

Pas de pré-requis

Public : Tout opérateur économique : fabricant et sous-traitant, distributeur, importateur et mandataire. Chef de projet, ingénieur qualité, ingénieur affaires réglementaires, ingénieur R&D…

MOYENS PÉDAGOGIQUES :

* Présentation dynamique de ce que propose la norme EN ISO 10993-1
* Cas pratiques
* Discussions pour mieux appréhender vos besoins en termes de données d’évaluation biologique, associées à votre dispositif médical, afin de vous mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745

FORMATEUR :

Nexialist

COÛT :

* Entreprise adhérente au Pôle des Microtechniques : 1500 euros (frais de repas offert)
* Entreprise non adhérente au Pôle des Microtechniques : 1900 euros (frais de repas offert)

Télécharger le programme de formation

DATE ET LIEU

Mardi 10 et mercredi 11 septembre 2019
Durée : 2 jours (14 heures)

Maison Régionale de l’Innovation, 64 rue Sully, 21000 Dijon

INSCRIPTION ET CONTACT

Inscription avant le 30 août 2019.

Formation payante / Nombre de places limité

Violaine CHAVY

v.chavy@polemicrotechniques.fr
03 81 40 47 55