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Du 04/06/2019 au 05/06/2019 - Besançon

FORMATION : Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Une formation pour mieux comprendre les exigences réglementaires liées à l’évaluation biologique des DM.

OBJECTIFS :

* Comprendre les exigences réglementaires liées à l’évaluation biologique des DM
* Appréhender les principes de base de toxicologie
* Maîtriser la démarche de l’évaluation biologique telle que décrite dans la norme ISO 10993-1
* Connaître le principe des différents essais biologiques et savoir quand les réaliser

NIVEAU REQUIS / PUBLIC :

* Pas de pré-requis
Public : Tout opérateur économique : fabricant et sous-traitant, distributeur, importateur et mandataire. Chef de projet, ingénieur qualité, ingénieur affaires réglementaires, ingénieur R&D…

MOYENS PÉDAGOGIQUES :

* Présentation dynamique de ce que propose la norme EN ISO 10993-1
* Cas pratiques
* Discussions pour mieux appréhender vos besoins en termes de données d’évaluation biologique, associées à votre dispositif médical, afin de vous mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745

FORMATEUR :

* Nexialist

COÛT :

* Entreprise adhérente au Pôle des Microtechniques : 1500 euros (frais de repas offert)
* Entreprise non adhérente au Pôle des Microtechniques : 1900 euros (frais de repas offert)

Télécharger le programme de formation

DATE ET LIEU

Mardi 4 et mercredi 5 juin 2019
Durée : 2 jours (14 heures)

Temis Innovation, 18 rue Alain Savary, 25000 Besançon

Inscription et contact

Inscription avant le 24 mai 2019.

Formation payante / Nombre de places limité

Violaine CHAVY
v.chavy@polemicrotechniques.fr
03 81 40 47 55