contact@polemicrotechniques.fr
+33 (0)3 81 40 47 55
Devenir membre S'abonner

Le 24/10/2018 - Besançon

FORMATION : Exigences de la norme ISO 13485:2016

Formation de 2 jours dédiée aux Dispositifs médicaux, Systèmes de management de la qualité et Exigences à des fins réglementaires.

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

OBJECTIFS
–  Comprendre les nouvelles exigences de la norme ISO 13485 version 2016
–  Prendre en compte ces exigences dans le système de management de la qualité de l’organisation

NIVEAU REQUIS / PUBLIC
–  Pas de prérequis nécessaire
– Public : Qualité, Affaires Réglementaires, personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485

MOYENS PEDAGOGIQUES
–  Exposé
–  Analyse collective et individuelle des exigences
–  Supports pédagogiques et normatifs
–  Évaluation de la formation

FORMATEUR
–  Laurent NOTE, Consultant Qualité

COUT
–  Entreprise adhérente au Pôle des Microtechniques : 1 000 euros (déjeuners offerts)
–  Entreprise non adhérente au Pôle des Microtechniques : 1 200 euros (déjeuners offerts)

PROGRAMME

1er jour
9h00 à 12h30
–  Accueil et introduction
–  Identification des besoins spécifiques des participants
–  Contexte normatif et réglementaire
–  Identification des types de changements introduits dans la révision 2016
–  Eléments clés et évolutions du vocabulaire
–  Domaine d’application, possibilités d’exclusion
–  Renforcement des exigences réglementaires
–  Approche basée sur le risque
12h30 à 13h30 : Déjeuner sur place
13h30 à 17h00
–  Principes d’identification des exigences du référentiel
–  Analyse des exigences et de leur évolution
–  Exigences relatives au système de management de la qualité (relatives aux processus comme à la documentation)
–  Exigences relatives aux responsabilités de la direction
– Questions/réponses
– Évaluation de la journée
– Synthèse et conclusions

2e jour
9h00 à 12h30
– Accueil et introduction
– Prise en compte des points clés de la 1ère journée
– Analyse des exigences et de leur évolution
– Exigences relatives au management des ressources
– Exigences relatives à la réalisation du produit
12h30 à 13h30
– Déjeuner sur place
13h30 à 17h00
– Analyse des exigences et de leur évolution – Exigences relatives à la mesure, l’analyse et l’amélioration
– Questions/réponses
– Évaluation de la journée
– Synthèse et conclusions

Télécharger le programme

SESSIONS

Dates : 24 et 31 octobre 2018
Durée : 2 jours (14 heures)

Lieu : Pôle des Microtechniques

Inscription

Formation payante / Nombre de places limité
Bulletin d’inscription disponible sur demande à v.chavy@polemicrotechniques.fr