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Rencontre avec le SNITEM

Medtech
Informations pratiques

28 sept. 2023 de 9 h 30  à 15 h 30 

La Jonxion , 1 avenue de la Gare TGV , 90400 MEROUX-MOVAL

Le PMT est partenaire de l'événement "Rencontre avec le SNITEM".

Le Cluster TIS organise pour les #entreprises du secteur de la #santé une rencontre avec le SNITEM, organisation professionnelle représentant l'industrie des dispositifs médicaux, le 28 septembre prochain à La Jonxion (90).

La mise en place du Règlement 2017/745 est venue renforcer les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux (DM), tant sur les activités de conception, fabrication ou même logistique de leurs produits. Il s’agit de trouver un équilibre entre le besoin de transparence attendue par les organismes notifiés (qui se traduit par une documentation complète des activités sous-traitées) et le respect de la confidentialité du savoir-faire du sous-traitant. Il est ainsi impératif de mettre en place des échanges et un partenariat adapté entre le sous-traitant  et le fabricant pour une meilleure compréhension des besoins respectifs, et une réponse conforme aux exigences réglementaires.

Cette rencontre vise à sensibiliser les entreprises sous-traitantes et les fabricants de DM sur les points importants ainsi que les facteurs clés de succès qui leur permettront de s’adapter à ces nouvelles exigences.

PROGRAMME

9H30 : Accueil

10h15 – 10h45 : Règlement DM 2017/745

        Cécile VAUGELADE – Directrice Affaires Technico-Réglementaires – Snitem

        Point de situation sur la période transitoire

10h45 – 11h30 : Partenariat fabricant – sous-traitant : quels enjeux ? 

        Christophe MACRET – Responsable Affaires Réglementaires et Qualité – Snitem

  • Les obligations réglementaires qui s’appliquent aux fabricants faisant appel à des sous-traitants (référentiels, processus de maitrise des partenaires, etc…)
  • Identification des exemples de preuves documentées à fournir aux fabricants dans le cadre du règlement DM (données de production, gestion des risques, fiches matériaux…)
  • L’intérêt de la certification ISO 13485 pour un sous-traitant de production
  • Anticipation des impacts pour les sous-traitants des audits et évaluations des fabricants par les organismes notifiés
  • Les moyens de maitrise à mettre en place entre les partenaires
  • L’importance des échanges entre partenaires dans le cadre de la gestion des modifications

12h00 – 13h30 : Buffet déjeunatoire

13h30 – 15h30 : Rendez-vous individuel avec les représentants du Snitem (demande à faire lors de l’inscription)

Inscription gratuite mais obligatoire

Informations pratiques

28 sept. 2023 de 9 h 30  à 15 h 30 

La Jonxion , 1 avenue de la Gare TGV , 90400 MEROUX-MOVAL

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Votre contact privilégié

Benjamin GOIZET

Responsable Cluster PMT Santé

07 79 86 26 07

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